디지털 치료제(Digital therapeutics, DTX)

약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어(SW).

디지털 치료제(DTX)에는 애플리케이션(앱), 게임, 가상현실(VR) 등이 활용된다. 1세대 치료제인 저분자 화합물(알약이나 캡슐), 2세대 치료제인 생물제제(항체, 단백질, 세포)에 이은 3세대 치료제로 분류된다. 다른 치료제처럼 임상시험으로 효과를 확인하고 미국식품의약국(FDA) 심사를 통과해야 한다.

 

개발에 소요되는 시간과 비용이 기존 신약에 비해 크게 절감된다는 장점이 있다. 의약품과 달리 독성이나 부작용도 거의 없다. 저렴한 비용으로 동등하거나 더 뛰어난 치료 효과를 제공할 수도 있다. 치료제 복제 비용이 제로에 가깝기 때문에 시장 전망이 상당히 밝다. 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 디지털 치료제 시장은 연평균 20% 성장하고 2025년 87억 달러(약 10조 원) 규모에 이를 것으로 예상한다.

 

최초 디지털 치료제로 평가받는 제품은 페어테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 사가 약물중독 치료를 위하여 개발한 ‘리셋’이다. 2017년 9월에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하였다. 무작위 임상시험을 통해 외래 상담 치료와 병행한 결과 치료 효과가 22.7% 향상된 것으로 나타났다. 환자는 약물 사용이나 유발 인자 등을 실시간 입력하고 인지행동 치료에 기반을 둔 온라인 서비스를 받는다.

 

디지털 치료제는 제품 사용 경험과 피드백을 토대로 코드 수정이나 펌웨어가 꾸준히 필요하다. 기존 하드웨어(HW) 중심인 의료기기 허가 체제와 대비되는 신속한 허가 체계가 필요하다.

 

 

 

 

출처]

한국정보통신기술협회(최신 ICT 시사상식 2021) : 디지털 치료제

 

 

 

 

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